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             -  注册法规  -  欧盟  -  ISO 13485认证
            ISO 13485 认证所需的主要材料
            时间:2016-08-01   浏览:759次

            1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
            2. 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
            3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
            4. 申请方声明执行的标准;
            5. 医疗器械产品注册证(复印件);
            6. 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
            7. 近三年产品销售情况及用户反馈信息;
            8. 主要外购、外协件清单;
            9. 其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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