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            CFDA第一类医疗器械备案资料要求及说明
            时间:2016-08-01   浏览:753次

            一、备案资料

            (一)第一类医疗器械备案表

            (二)安全风险分析报告

            (三)产品技术要求

            (四)产品检验报告

            (五)临床评价资料

            (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

            (七)生产制造信息

            (八)证明性文件

            (九)符合性声明

            二、变更备案资料

            (一)变化情况说明及相关证明文件

            (二)证明性文件

            (三)符合性声明

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