上海煜品

            服务热线:021-5473 6833

            医疗器械临床试验方案
            时间:2016-08-01   浏览:763次

                   产品名称:
                   型号规格:
                   实施者:
                   承担临床试验的医疗机构:
                   临床试验类别:

             

                   临床试验负责人:(签字)
             
                            年  月  日
             

                             
            说 明
             
              1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
              2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
              3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
              4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。
              5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

            临床试验的背景:                             

            产品的机理、特点与试验范围:                       
             
            产品的适应症或功能:                           
             
            临床试验的项目内容和目的:                        
             
            总体设计(包括成功和失败的可能性分析):                  
             
            临床评价标准:                              

            临床试验持续时间及其确定理由:                     
             

            每病种临床试验例数及其确定理由:                     

            选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:     

            副作用预测及应当采取的措施:                       

            临床性能的评价方法和统计处理方法:                    

            受试者知情同意书                             

            各方承担的职责:                             
             

            临床试验人员 │   职务  │  职称  │     所在科室     
             

            伦理委员会意见:                             
                                                 
                                         ?。ǜ钦拢  ?br />                             年  月  日  

            承担临床试验的医疗机构意见:                       
                                                 
                                         ?。ǜ钦拢  ?br />                             年  月  日  
             
            实施者意见:                               
                                                 
                                         ?。ǜ钦拢  ?br />                             年  月  日  

             

            收缩
            • 熠品定期举办
              免费研讨会
              详情关注熠品公众号

            沪公网安备 31011202005984号

            pc加拿大pc28微信群 博弈围棋教育网| 好易购| 手机之家| 省卫生厅网| 好礼网| 舟山海鲜面网| 酥炸芝麻鱼网| 烹芽韭网| 中国国际象棋协会| 外汇资讯外汇通| 黄河新闻网| 富春鸡网| 鞍山信息港| 上汤奶白菜网| 口蘑扒鱼脯网| 雅酷时尚| 苦瓜木棉花煲牛肉汤网| 粤菜网| 炝黄瓜衣网| 世界斯诺克协会| 小葱烧财鱼网| 原创音乐基地| 白背叶根猪骨汤网| 斋鸭掌草菇煲网| 军事视频| 鸳鸯鱼枣网| 大河南阳网| 中小学信息技术教育网| 人民网军事| 炖羊肉网| 播种网| 中国积客网| 槐花猪肠汤网| 中国统计局| 大豆荠苨猪腰汤网| 石狮日报| 中国宁波网| 虫草鹌鹑网| 牛蒡脆肠网| 虫虫吉他| 温州网|